LEVOREACT*spray nasale 10 ml 0,5 mg/ml

Denominazione
LEVOREACT 0,5 MG/ML SPRAY NASALE SOSPENSIONE

Principi attivi
Un ml di spray nasale, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina). Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle riniti allergiche. LEVOREACT è indicato per adulti e bambini con più di 3 anni di età.

Posologia
Posologia Adulti e bambini sopra i 3 anni La dose abituale è di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Bambini con meno di 3 anni La sicurezza e l’efficacia di LEVOREACT in bambini al di sotto di 3 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell’utilizzo di LEVOREACT spray nasale, sospensione. 1. Poiché LEVOREACT spray nasale, sospensione è disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione. 2. Prima di usare il preparato per la prima volta, rimuovere il tappo e premere una o due volte finché apparirà un sottile spray nell’aria per ottenere una regolare erogazione. 3. Soffiare il naso. 4. Tenere la bottiglia come mostrato in figura. Inclinare la testa leggermente in avanti. Mantenere una narice ben chiusa e inserire l'erogatore nell’altra narice. 5. Spruzzare due volte, mentre si respira con la stessa narice. 6. Ripetere gli step 4 e 5 per l’altra narice.

Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza In topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte (mg/kg) la dose nasale clinica massima raccomandata, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi di levocabastina oltre a 2500 volte (mg/kg) la dose massima nasale raccomandata. Ci sono dati limitati riguardo l'uso di levocabastina spray nasale, sospensione nelle donne in stato di gravidanza. Il rischio per l’uomo non è noto, pertanto LEVOREACT non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio atteso per la donna giustifichi il potenziale rischio per il feto. Allattamento In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte di una donna che allatta, a cui è stata somministrata una singola dose orale di 0.5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0.6% del totale della dose di levocabastina somministrata per via nasale possa essere trasferita al neonato. Tuttavia, poiché gli studi clinici e i dati sperimentali sono limitati, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT a donne che allattano. Fertilità I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile a dosi fino a 20 mg/kg.