VEGEDOL 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Denominazione
VEGEDOL 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene (come 684 mg di ibuprofene lisina). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, emicrania, mal di denti, dismenorrea, dolore muscolare, dolore lombare, dolore reumatico, febbre e sintomi associati a raffreddore e influenza. Vegedol 400 mg compresse rivestite con film è indicato per l’uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni e peso di almeno 40 kg.

Posologia
Posologia La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti ≥ 40 kg (12 anni di età o superiore): Se nei bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni questo medicinale è richiesto per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve essere consultato un medico. Negli adulti, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano o se il medicinale è richiesto per più di 5 giorni per il trattamento del dolore e per più di 3 giorni per il trattamento di emicrania o febbre. La dose raccomandata è di 1 compressa, assunta con acqua, fino a tre volte al giorno se necessario. Lasciare passare almeno 6 ore tra le dosi. Non prendere più di 3 compresse (1200 mg di ibuprofene) in un periodo di 24 ore. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gruppi speciali di pazienti Popolazione pediatrica: Vegedol è controindicato negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini d’età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: Non è necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato il possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare gli anziani con particolare attenzione. Compromissione renale: Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione renale (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2): Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione epatica (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per somministrazione orale e solo per uso a breve termine. La compressa rivestita con film deve essere assunta con acqua. Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di prendere Vegedol con il cibo.

Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un rischio aumentato di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare aumenti nelle perdite precedenti e seguenti l’impianto, nonché nella letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, tra cui quella cardiovascolare, in animali che avevano ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Vegedol non deve essere somministrato se non quando strettamente necessario. Se Vegedol è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere mantenuta la dose più bassa possibile e deve essere abbreviato il trattamento il più possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: - Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - Disfunzione renale, che può progredire verso l’insufficienza renale con oligoidramnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - Inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Vegedol è quindi controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento In studi limitati, ibuprofene è presente nel latte materno in concentrazioni molto basse ed è improbabile che abbia effetti negativi sul neonato che viene allattato. Fertilità Vedere paragrafo 4.4 riguardante la fertilità femminile.